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高效液相色譜儀驗證要點

來源:http://www.efb-c.com/news/1.html    發布時間:2018-10-26    點擊:278

  一、封面、起草審核批準、變更歷史……

  二、目的、范圍、職責分工、儀器及計算機系統描述、風險評估結論與確認方法描述、術語定義、參考文獻

  三、確認內容:

  1、參與驗證人員簽名登記

  2、確認前的準備

  (文件/資料/方案/培訓/材料/工具/樣品……)

  3、IQ確認:

  3.1 配置清單(高壓輸送泵、紫外檢測器、進樣器、色譜柱、柱溫箱、控制器、記錄儀、打印機……色譜工作站、計算機系統的硬件、軟件配置清單)

  3.2 各種技術資料、編程軟件、應用軟件備份、密碼保存,輸入輸出(I/O)清單、電氣原理圖、接線圖、元器件布置圖……硬件和軟件手冊,包括安裝、操作、維修保養手冊。

  3.3  確認安裝環境、安裝條件、各部件的安裝要求、擺放要求、管路和電氣連接要求、操作空間、維護空間、設備標識、校準標識。

  3.4  確認軟件版本、軟件安裝位置,確認安裝后的各種測試、調試的文件、記錄和報告。

  3.5  確認各種外接公用介質的連接條件、質量條件。

  3.6  確認運行前的準備工作都已經做好。

  4  OQ確認

  4.1  OQ確認前的準備工作(材料/工具/樣品/公用介質)

  4.2  開機操作確認(上電、啟動各部件、正常狀態確認)

  4.3  登陸界面、權限設置、權限確認

  4.4  參數設置、每一幅操作畫面及操作步驟的模擬操作

  4.5  數據完整性方面的功能測試(設置修改、權限功能、審計追蹤、斷電恢復、應急處理……)

  4.6  空白進樣、數據檢查、各部件運行檢查。

  5  儀器本身的校準

  6  PQ確認

  6.1  按照高效液相色譜儀操作SOP和XXX(樣品)檢測SOP,以具有代表性的某樣品進行分析操作,觀察和記錄儀器運行情況和色譜工作站運行情況,記錄運行數據、打印圖譜,分析檢驗結果,進行數據存儲、打印、備份、轉移、修改、刪除、恢復……審計追蹤等功能測試操作。

  6.2  確認檢驗結果正確(可以用另一臺驗證過的儀器進行對照)

  6.3  偏差、變更、驗證結論!


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