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硫酸小諾霉素注射液

適應癥:

詳細信息

硫酸小諾霉素注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:硫酸小諾霉素注射液

英文名稱:Micronomicin Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuɑn Xiɑonuomeisu Zhusheye

【成份】本品主要成份為:硫酸小諾霉素。其化學名稱為:O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D-赤-己吡喃糖基-(1→4)-O-〔3-脫氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿吡喃糖基-(1→6)〕-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。

化學結構式:

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分子式:C20H41N5O7·2?H2SO4    分子量:708.77

輔料為:亞硫酸氫鈉、注射用水。

【性狀】本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【適應癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷伯桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染,也可用于敗血癥。

【規格】1ml:30mg(3萬單位)

【用法用量】肌內注射或稀釋后靜脈滴注。成人  肌內注射:一次60~80mg,必要時可用至120mg,一日2~3次;靜脈滴注:一次60mg,加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注,于1小時滴完。小兒  按體重3~4mg/kg,分2~3次給藥。

【不良反應】1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。2.少見視力減退(視神經炎)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。3.極少見過敏性休克。

【禁忌】1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。

【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過14日,若必須繼續用藥時,應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。3.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。4.有條件時療程中應監測血藥濃度,并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。5.本品一般只供肌內注射;稀釋后可靜脈滴注;但不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。7.應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進入胎兒臍帶和羊水中,濃度約為母體濃度的二分之一,故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%,故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳。

【兒童用藥】早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。

【老年用藥】老年患者應根據腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。

【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。2.本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌。7.本品與β-內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用常可獲得協同作用。8.本品與β-內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。

【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對癥療法和支持療法。

【藥理毒理】1.藥理 本品為氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素相似,對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產β-內酰胺酶株)對本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC(6'+')穩定,故對因產生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1~6.25mg/L。本品的作用機制是:與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。2.毒理 據文獻報道:急性毒性:靜脈注射本品的半數致死量(LD50)為78.9mg/kg,肌內注射的LD50為(286±19.7)mg/kg。慢性毒性:以雄性健康Wistar大鼠(體重為200g±20g)進行實驗,結果表明,即使肌內大劑量注射本品(156mg/kg),連續30天,動物均可存活;雖在注射后7~10天,動物有時出現萎靡、食欲不振等情況,但注射后期反應好轉,停藥后活動恢復正常。腎、耳毒性:南京醫學院藥理教研室的研究結果表明,本品的腎臟毒性較輕微,大劑量(156mg/kg)給藥時,僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性,其他無特殊病變,豚鼠(10只)應用本品后,聽力與前庭功能均無變化,處死動物后作耳蝸鋪片,7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常,另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死(分別為10,10,17個)。

【藥代動力學】本品肌內注射吸收良好。肌內注射本品60mg和120mg,血藥峰濃度(Cmax)分別為(4.67±1.00)mg/L和(9.60±3.86)mg/L,達峰時間(tmax)分別為0.67小時和0.75小時,血消除半衰期(t1/2β)分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品,半小時血藥濃度平均值約為2.54mg/L,血藥峰濃度(Cmax)(滴注完畢時)為(4.75±0.65) mg/L,血消除半衰期(t1/2β)約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中,但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄,給藥后6~8小時,給藥量的60%~70%被排泄,腎功能減退時,尿中排泄量減低。本品可進入胎兒臍帶和羊水中,但濃度僅為母體濃度的二分之一;乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發現有活性的代謝物。

【貯藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

【包裝】低硼硅玻璃安瓿,1ml/支,10支/盒

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20174015

【生產企業】

企業名稱:新鄉市常樂制藥有限責任公司

生產地址:河南省輝縣市東郊

郵政編碼:453613

電話號碼:(0373)6885838

傳真號碼:(0373)6885838

核準日期:2017年08月31日

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